康复外骨骼机器人行业风云再起，即将发生剧变。
近日，安杰莱全球首创的单下肢外骨骼康复机器人LiteStepper®获NMPA注册批准和生产许可，产品将填补国际单下肢康复机器人领域空白。基于极显著的临床优效性，该创新产品获得了临床专家的一致认可。
现如今，越来越多的患者认识到了康复治疗的价值，希望获得临床效果更优的康复外骨骼机器人的治疗。以郑州大学康复医院为例，所配置的4台康复外骨骼机器人，每天从早到晚均处于使用状态。同时，患者对康复外骨骼机器人的临床康复疗效也十分满意。
从支付端看，康复外骨骼机器人正逐步被更多省市纳入医保，患者的使用门槛将大幅降低。例如，2021年北京市医保局发布《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将“移动式机器人辅助下肢步行训练”纳入北京医保支付目录，价格为单次222元。
在新需求、新产品、新支付三大因素的影响下，康复外骨骼机器人行业正迎来剧变。
面对日异月殊的康复外骨骼机器人市场，动脉网联合安杰莱于2022年10月10日举办了《国内康复外骨骼机器人的现在与未来》圆桌论坛。其中，郑州大学康复医院副院长李哲、十月资本投资总监曹昕、安杰莱创始人李鲁亚等业内专家展开了精彩讨论，给行业带来了更多新的思考。
帮助偏瘫等患者回归正常生活，康复外骨骼机器人进入加速发展期
随着市场教育及行业发展，康复外骨骼机器人的核心价值正被更广泛地认可。
郑州大学康复医院副院长李哲认为：从临床角度看，康复外骨骼机器人的核心价值是帮助患者更早地站立、行走，并使患者恢复正常或接近正常。
同时，康复外骨骼机器人能帮助患者重塑信心，坚定康复治疗。“刚开始，偏瘫的患者会非常失落，认为自己将永远瘫痪在床。但是，通过康复外骨骼机器人训练重新实现行走后，他们会十分兴奋，甚至激动地流泪。”
另外，康复外骨骼机器人的核心价值点还在于能够帮助患者实现整体化训练。在传统的康复治疗中，患者的髋关节、膝关节、踝关节等关节部位是分开进行训练。而整体化训练能够给患者输入更好的运动模式，并能促进患者运动功能的重建和脑神经功能的重塑。
安杰莱创始人李鲁亚表示：“从行业角度看，康复外骨骼机器人的核心价值是解决了患者、医师、康复机构的痛点。”
对患者而言，康复外骨骼机器人能够帮助其进行全周期康复，包括早期、甚至超早期康复，并认识到疾病和康复的本质。例如，对于脑损伤引起的偏瘫，康复治疗针对的并不是患者肢体，而是重塑其大脑神经对肢体的控制功能，强调患者主动康复意识的觉醒和积极治疗的依从性。
对于医师而言，康复外骨骼机器人可代替其完成重复繁重的日常任务，减轻其的体力劳动，提高工作效率，并使其专注于患者的个性化康复状况，尝试使用康复外骨骼机器人去完成现有临床路径下很难实施的更有效的康复训练方案。
对康复医疗机构而言，康复外骨骼机器人可增加其医疗资源，提高医疗服务能力，并提升康复效果，缩短住院周期，最终实现降低成本，提高机构的营收和利润。另外，康复外骨骼机器人的应用可很大程度上降低对机构和医师水平的依赖，促进多级康复体治疗的同质量化。
十月资本投资总监曹昕表示：“从社会角度看，康复外骨骼机器人的核心价值在于帮助具备可康复性的患者实现康复，并使其回归社会、恢复正常生活。”
通过康复训练，绝大部分偏瘫患者可以回归正常生活。康复外骨骼机器人的出现，将使更多患者得到高效康复治疗，恢复正常工作和生活。
可以看到，临床专家、企业、投资机构均认识到了康复外骨骼机器人的核心价值。预计在政策、资本、企业、专家的合力推动下，康复外骨骼机器人将进入加速发展期。
不过，前途是光明的，道路是曲折的。目前，康复外骨骼机器人行业的发展仍存在一定阻碍。
郑州大学康复医院副院长李哲表示：“康复外骨骼机器人最重要的是临床疗效，但目前大众对其临床效果的认知还很少。”
安杰莱创始人李鲁亚对此表示认可。“作为创新产品，国内康复外骨骼机器人于2018年开始获批面市，但稀有真实世界数据研究以及临床疗效的相关佐证，影响了康复外骨骼机器人规模化临床应用。如何更好地开展临床研究、发表高质量学术成果、形成行业临床专家共识是目前业界面对的问题。”
从企业端来看，医保收费是另一个难点。如今，国内仅有少数几个省市将康复外骨骼机器人服务项目纳入医保，医保普及还需一定时间。相信随着康复外骨骼机器人的临床价值显露，其将被越来越多的省市纳入医保。
十月资本投资总监曹昕表示：“康复外骨骼机器人的市场价格及服务模式也是需要关注的一点。此前，海外康复外骨骼机器人产品进入中国，售价高达150万元甚至200万元，很多医院难以承受。对康复外骨骼机器人需要制定一个合理的价格，使其能够为更多患者提供服务，最终才能造福患者，造福社会。”
临床试验中，超90%使用LiteStepper®三周的患者可独立完成6分钟步行距离测试
针对上述痛点，安杰莱尝试给行业提供了一个解决方案范例。
在临床疗效上，安杰莱正加强市场教育，加大临床研究投入力度，并与临床医院合作开展更多学术研究和临床疗效研究。同时，安杰莱将分享临床试验结果数据，让医师、患者看到康复外骨骼机器人实实在在的临床效果。
在产品上，安杰莱基于“从临床中来，到临床中去”的逻辑进行产品研发。基于临床痛点和刚性需求的创新研发，安杰莱的产品能够更好地为患者、医师、机构提供服务。例如，LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人实现主动康复训练，提升了康复效果；具备个性化功能，患者患侧能够学习健侧的步态，实现健患双侧联合互动、人机融合。
在价格上，安杰莱自建工厂，并基于国内成熟的产业链支持，大幅降低成本。与其他上百万的产品相比，在确保高品质的同时，安杰莱的康复外骨骼机器人还具有1/3-1/2的成本优势。因此，各级各类康复医疗机构能够以更合理的价格采购、使用康复外骨骼机器人，使其服务更多有需要的患者。
更进一步，安杰莱创始人李鲁亚在圆桌会议上分享了近期获批的LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人的临床试验数据：“我们已完成的是多中心、前瞻、随机、开放、加载、平行对照、优效性临床试验。入组92名18-75岁的首次脑卒中患者（性别不限），只要求其具备坐平衡能力（无需具备站平衡能力），意识清醒，病程在30天（含）以内。”
临床试验结果显示：经过21天的治疗，加载LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人进行治疗的试验组，在平衡能力、步行能力、生活能力和步行距离方面与对照组相比均具备极显著优效性。
直观来看，康复治疗后，试验组超90%的患者可独立完成6分钟步行距离测试，对照组则仅有31%。
理论上，多数脑卒中患者都要经过痉挛期。但是，试验三个月后的随访记录显示，试验组超过90%的患者治疗后未出现痉挛。这对患者、医师、企业而言是意外之喜，至于其中的临床机理则需进一步的深入研究。
另外，从临床试验结果总体来看， LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人的使用，使康复效率提升，康复周期缩短，且康复效果更优。
主动康复、人机融合、便捷穿戴，
安杰莱产品趋于理想化
除了行业现状，三位专家还交流了行业未来。
郑州大学康复医院副院长李哲表示：“康复外骨骼机器人的临床应用给康复行业带来了许多可喜的变化。不过，作为临床医生，我们对康复外骨骼机器人还有更多的期待和更高的要求。从临床角度来看，理想的康复外骨骼机器人需要具备五个特点。”
第一，康复外骨骼机器人需提升机械性能。目前，康复外骨骼机器人的行走并不流畅，希望机器人能够提升性能，实现与人类一样的运动轴线和整体运动功能。在这方面，李哲院长此前已与安杰莱进行沟通，且安杰莱已开始升级、优化相关算法。
第二，康复外骨骼机器人需要更优秀的人机互动。目前，市场上产品主要通过多种康复模式辅助患者完成不同的动作，在互动方面较为死板。我们希望机器人能够更精准、快速地理解患者的运动意图，并根据患者意图完成相应的动作，最终使患者与机器形成良好互动。
第三，康复外骨骼机器人需要更好地刺激患者的潜在功能。例如，有多种方式可以激发患者进行主动运动，但机器人需要创新更优质的方式，使其能够更高效率地帮助患者主动康复，更好地恢复患者的功能。
第四，康复外骨骼机器人需要更加轻便耐用。使用康复外骨骼机器人的患者，体力、行动均极为弱势。因此，更轻便的产品可以更好地为患者提供服务。要实现轻便耐用，就需要其电池更加轻巧，且电池的续航时间更长。
第五，康复外骨骼机器人需要实现中枢和外周的统一。如今，大部分产品偏重于通过干预外周来实现脑功能的重组。未来，希望机器人能实现中枢干预与外周干预的统一，从两方面帮助患者康复。举例而言，脑机接口与康复外骨骼机器人结合，脑机接口可从中枢促进患者脑功能的恢复，机器人可从外周促进患者脑功能的恢复，且两者互相促进，或许可以实现更高效的康复。
事实上，安杰莱基于“从临床中来，到临床中去”的产品研发逻辑，从成立之初便与临床医师进行了深度交流和合作，并根据临床的刚性需求和痛点创新研发产品。也因此，本次获批的LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人就是朝着临床医师理想中的外骨骼机器人进行研发的。
例如，通过激发患者的主动康复意识，LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人采集患者健侧自主运动的步态信息，识别患者的运动意图，建立健侧与患侧的互动模式，实现人机融合。另外，该机器人还具备自我学习能力，可通过患者肢体反馈，调节个性化的康复方案，最终实现更个性化和精准化的人机互动。
再如，基于安杰莱研发出的外骨骼快速穿戴等技术，患者、医师可更轻松、便捷地使用LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人。
从满足偏瘫神经康复临床市场刚性需求的角度来看，安杰莱推出的LiteStepper®单下肢外骨骼康复机器人处于行业领先地位。预计伴随着康复外骨骼机器人行业的高速发展，安杰莱将凭借产品创新优势迅速实现规模化临床应用。
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